【盘点】11月迎来FDA重大监管审查结果的6家药企

2017年，新分子实体（NMEs）批准再创新高。截止目前，美国食品和药物管理局（FDA）已批准了34个NMEs，与去年相比大幅增加，2016年全年仅批准了22个。在刚刚过去的10月，没有NMEs获得批准，但有几个重要产品获批，包括：Flexion公司的膝关节骨关节炎治疗药物Zilretta，Neurocrine公司治疗迟发性运动障碍的药物Ingrezza，Tesaro公司治疗化疗相关恶心及呕吐的药物Rolapitant IV。 近日，Bioface网站盘点了本月在FDA监管方面即将迎来所谓的“不成则败（make-or-break）”审查意见的6家企业。1Collegium Pharmaceutical申请类型：补充新药申请（sNDA）药物：Xtampza ER（oxycodone）适应症：用于病情严重到需要日常的、全天候的、长期阿片类药物，且替代治疗方案不足的疼痛管理。PDUFA日期：11月4日 ………………………………