首个！贝达药业 ALK 抑制剂「恩沙替尼」在美国获批上市

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当地时间 12 月 18 日，FDA 宣布已批准贝达药业及其控股子公司 Xcovery 共同研发的间变性淋巴瘤激酶 （ALK） 抑制剂 盐酸恩沙替尼 上市， 用于 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者的一线治疗 。 这不仅是贝达首个成功出海获批的药物，也是 首个获得 FDA 批准治疗这一适应症的国产 1 类新药 。 截图来源： FDA  官网 恩沙替尼是贝达药业与 Xcovery 公司共同开发的新一代高选择性 ALK 抑制剂。此前，该药已在中国获批上市 ，用于 ALK 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 的一线和二线适应症 ，并被纳入国家医保目录。 对于 ALK 阳性 NSCLC 一线治疗适应症，恩沙替尼在全球开展了一项名为 eXalt 3 (NCT02767804) 的开放多中心随机对照 Ⅲ 期临床研究， 并与克唑替尼进行了头对头比较 。这项研究涉及 21 个国家和地区的 123 个研究中心。其中，全球牵头 PI 为 ………………………………