一致性评价批文大洗牌

点击↑“蓝字”，了解更多精彩内容自2017年12月国家首次公布通过一致性评价产品名单以来，至今已有不少产品“3年内完成一致性评价”的期限已过。目前，相关品种未申报一致性评价的批文正面临不予再注册的时间关卡。通过一致性评价促进仿制药产业升级已然进入了验收阶段，批文数量就是一个重要指标。根据咸达药海数据库数据，我国国产化学药品批文总数最高峰时有128626条。而截至2022年4月，我国国产化学药只剩下92189条批文。这意味着，国内化学药批文的洗牌速度远远高于新增获批速度，一致性评价对仿制药产业升级的作用效果显著。01批文数TOP50品种看点以历史批文数排名，国产化学药历史批文数最多的前50个品种，在峰值期间共有33362个批文，而截至2022年4月剩下21792个批文。2016年以来，推动化学药批文淘汰的最大动力，业界



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