0931 溶出度与释放度测定法（第十法）草案公示

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转自：国家药典委 编辑：水晶 5月21日，国家药典委公示了0931溶出度与释放度测定法浸没池法即 第十法 。 《草案》的增订说明指出， 采用浸没池法试验时，上样量、转速、取样位置、介质体积、取样体积等试验条件需根据不同品种的性质在具体品种的方法开发中经优化后确定，通则中未进行具体规定。   本通则并未对释放膜是否需要提前在接收介质中浸泡进行规定，需根据所使用的释放膜材种类，考察浸泡与否对实验结果产生的差异，从而确定是否浸泡释放膜。若所用释放膜材经浸泡后产生褶皱，需考察这种现象是否会对释放膜与样品的充分接触产生影响。   采用浸没池法的品种的结果判定应与采用往复筒、桨碟法、扩散池法等其它溶出方法的品种结果判定相一致，未再单独进行表述。 ………………………………