《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

主要观点总结

国家药监局药品审评中心为了帮助企业解决新生儿和低龄儿用药研发过程中的剂量选择难题，发布了《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》，旨在提高该人群药物研发效率并保障用药安全。该指导原则面向社会公众公开征求建议，主要关注2岁及以下儿科人群的药物研发剂量推断，提供了基于该人群病理生理与发育药理学特征的科学剂量推断方法和相关考虑。

关键观点总结

关键观点1: 发布《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》的目的

为了帮助企业在研发新生儿和低龄儿用药时解决剂量选择的难题，提高研发效率，并保障用药安全。

关键观点2: 指导原则的主要关注对象

2岁及以下儿科人群的药物研发剂量推断。

关键观点3: 指导原则中的科学剂量推断方法

基于该人群的病理生理与发育药理学特征，采用‘有限数据最大化利用与风险最小化平衡’原则，利用定量药理学工具，整合多途径已有患儿临床数据信息，遵循剂量预测、验证优化、确定最终剂量方案的步骤进行科学剂量推断。