豁免临床试验的医疗器械软件如何编写临床评价资料

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之前我们说到，临床评价的方式可以分为三种： 列入豁免临床目录的医疗器械 同品种医疗器械对比 临床试验 今天我们先讨论列入豁免临床目录的医疗器械软件临床评价资料怎么编写。 参考法规: CFDA 2015年5月19日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）》 CFDA 2015年8月5日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）》 豁免临床的医疗器械软件所需要提交的资料并不多，主要就是以下两部分内容： 提交申报产品相关信息与《免于进行临床试验的医疗器械目录》所述内容的对比资料； 提交申报产品与《 免于进行临床试验的医疗器械目录 》中 已获 ………………………………