雷平调研北京协和医院自制试剂试点工作

主要观点总结

国家药监局领导赴北京协和医院调研医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，强调自制试剂试点对罕见病、疑难病的诊断意义重大，并鼓励开展临床急需产品的研发及转化。国家药监局正在探索真实世界数据的应用，以支持产品安全有效评价。

关键观点总结

关键观点1: 国家药监局领导调研北京协和医院自制试剂试点情况

了解医院开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂的试点情况和临床转化情况，强调其对于罕见病、疑难病的诊断重要性。

关键观点2: 自制试剂试点的意义

自制试剂试点为罕见病、疑难病及临床尚无有效诊断方法的疾病提供有价值的诊断工具，且北京协和医院需发挥高水平医院的引领作用。

关键观点3: 国家药监局探索真实世界数据的应用

国家药监局正在探索真实世界数据用于支持产品安全有效评价的路径，旨在推动数据合理应用，满足临床使用需求。