罗氏主动撤销重磅抗癌药阿替利珠单抗的加速批准适应症

本次直播免费参加，点击上方链接马上报名！在葛兰素史克（GSK）宣布从美国市场撤出其多发性骨髓瘤药物Blenrep的一周后，罗氏在其重磅炸弹抗癌药物Tecentriq（阿替利珠单抗，T药）的一个关键适应症确证性试验失败后也采取了同样的措施。罗氏旗下 Genentech 在与 FDA 协商后，撤销了Tecentriq作为不符合顺铂化疗条件的晚期或转移性膀胱尿路上皮癌一线治疗药物的适应症。与 Blenrep 一样，此举成为越来越多的因在批准后确证性试验中提出质疑而被推翻的加速审批名单中的又一新例证。Genentech 的首席医疗官 Levi Garraway医学博士在新闻稿中表示，Imvigor130 试验的最终分析测试了Tecentriq加铂类化疗与单独化疗的效果，未能“超过总体生存期的统计阈值。”该试验原本的目的是希望将加速批准转变为完全批准。这对Tecentriq来说是又一次挫折，去年 3 月，FDA 撤销 ………………………………