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2017.7.21CDE-eCTD培训与研讨会照片和录音分享

药群论坛  · 公众号  · 药品  · 2017-07-21 17:01
今天CDE的eCTD培训与研讨会企业相聚北京,大家对eCTD都相当的重视。“刚刚参加了eCTD沟通会,如下信息和大家分享下:1.预计8月3日确定软件公司,一个月后(9月中)发布验证标准和其他指导原则。2.生物制品和中药会在化药实施之后再考虑。3.语言方面:目前不考虑接受英文资料。4.对新药NDA实施eCTD时间表还没有,待仿制药稳步实施之后再考虑。5.仿制药一致性评价的相关资料的递交不在范围内。6.目前还不考虑电子提交软件(gateway),初步设想是用光盘等介质。7.文件生成软件由申请人自己选择,市场决定,没有统一要求。8.从7月底到10月,计划每两周一次沟通会,CDE搭建平台,邀请MNC和国内有国际递交经验的公司分享交流,每次主题不同(下一次:如何申报eCTD ………………………………

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