质量和合规系统

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1.合规性 审计中发现的常见QA错误进行了详细调查。 cGMP法规中阐述的核心原则构成了现代质量体系，包括： • 每个产品必须具有明显的身份、强度、纯度和其他质量属性，确保安全和有效性标准。 • 质量由设计涉及在产品创建期间创建和开发制造过程，以在制造阶段的结束时始终维持预定义的质量。 • 健全的质量体系有助于从生产到商业制造和后期开发改进的过程信息流动。 • 根据cGMP法规，质量控制单位（QCU）的责任通常包括质量控制（QC）和质量保证（QA）功能。 • QC涉及评估在制品和成品，以评估制造过程的效率和符合要求。 • QA主要涉及审查和授权制造、维护、相关记录和程序，以及进行审计和趋势分析。 1.1.当前良好生产规范合规性 生物制药产品要进入市场，必须获得批准（欧盟的授权和美国的许可），需要监管当局的成功检查。 ………………………………