《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》发布

主要观点总结

近日，国家药监局药品审评中心发布了《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》，旨在阐明儿童临床试验安全信息评估与报告的总体原则和特殊考虑，为儿童临床试验提供安全风险参考。该指导原则强调儿童药物临床试验需进行充分的伦理学考虑，并应符合科学、最大获益、风险最小化的原则。确保受试者安全是最重要的原则性问题，在临床试验期间应特殊关注安全风险，包括风险管理计划、个例安全性报告、研发期间安全性更新报告、上市后安全性研究等方面。

关键观点总结

关键观点1: 发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》

近年来，随着我国鼓励和促进儿童用药研发创新，国家药监局药品审评中心发布该指导原则，以阐明儿童临床试验安全信息评估与报告的总体原则和特殊考虑。

关键观点2: 儿童药物临床试验的伦理学考虑

开展儿童药物临床试验需进行充分的伦理学考虑，应符合科学需要、最大获益、风险最小化等原则，确保受试者安全是最重要的原则性问题。

关键观点3: 儿童临床试验期间安全性评估与报告的特殊关注

指导原则强调儿童临床试验需特殊关注的安全风险，包括风险管理计划、个例安全性报告、研发期间安全性更新报告、上市后安全性研究等方面，并提出相关建议。

关键观点4: 个例安全性报告的完整性对于信号识别与风险控制的意义

指导原则基于儿童受试者的特殊性，强调个例安全性报告的完整性对于信号识别与风险控制的重要意义，并给出相关建议。

关键观点5: 上市后安全性研究的重要性

指导原则鼓励申办者在确定临床开发计划的同时尽早规划上市后安全性研究，以解决在上市前出现的安全性问题。