第97批参比制剂目录来了，60个（附名单）

主要观点总结

国家药监局发布了《仿制药参比制剂目录（第九十七批）的通告（2025年第37号）》，该通告收录了33个新参比制剂，并对之前的27个参比制剂进行了变更，共计60个。通告对目录中的药品通用名、剂型等进行了说明，并提到未正式发布的品种将进行专题研究。此外，还明确了欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品，以及放射性药物的特点和参比制剂的作用。

关键观点总结

关键观点1: 《仿制药参比制剂目录》更新

国家药监局发布了第九十七批仿制药参比制剂目录，收录了33个新参比制剂，变更了27个之前的参比制剂。

关键观点2: 通告附件的说明指出

对目录中的药品通用名、剂型等进行了说明；未正式发布的品种将进行专题研究；欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

关键观点3: 放射性药物的特殊性

放射性药物具有放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求。