超半数患者没药用了？上市 8 年，这款药本月撤市了

主要观点总结

本文报道了重要肝病药物奥贝胆酸在欧洲的撤市风波。经历了多次波折后，欧洲药品管理局建议撤销其上市许可，引发业界和患者关注。文章详细阐述了奥贝胆酸的临床获益与风险，以及仿制药的影响等关键信息。

关键观点总结

关键观点1: 奥贝胆酸撤市风波

奥贝胆酸作为治疗罕见进行性自身免疫性疾病原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物，因临床获益与风险问题引发欧洲药品管理局的建议撤市。经历了一系列法律程序，其欧洲上市许可最终被撤销。

关键观点2: 奥贝胆酸的临床获益与风险

奥贝胆酸曾被视为治疗PBC的传奇药物，但在最近的临床试验结果显示，其与安慰剂在主要复合终点上未表现出统计学差异，且存在肝损伤风险增加和明显的副作用等安全问题。

关键观点3: 仿制药的影响

奥贝胆酸的撤市对仿制药企业产生影响。国内多家企业已获准开展奥贝胆酸片的临床，但审批机构将参考各国的审批情况，因此其是否能继续获批尚不确定。

关键观点4: 其他治疗PBC药物的崛起

尽管奥贝胆酸仍是唯一一款靶向FXR的PBC二线药物，但临床中已有其他药物可供选择，如Elafibranor和吉利德的Livdelzi等，这可能影响奥贝胆酸的市场地位。

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