关于校准与验证（5）

主要观点总结

本文介绍了企业对于冷藏运输设施设备的验证管理要求与实施要点，包括冷藏车、冷藏箱或保温箱的验证情形、验证时限等，并提供了检查要点。

关键观点总结

关键观点1: 企业应对冷藏运输设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

这是企业确保冷藏运输设施符合药品储存要求的重要措施。

关键观点2: 企业制定了关于冷藏车、冷藏箱或保温箱设施设备验证管理的相关文件。

这些文件明确了验证的情形、时限等要求，是企业进行验证管理的基础。

关键观点3: 企业所有冷藏车、冷藏箱或保温箱每年均按照相关规定进行了验证。

这是确保这些设施设备性能稳定、符合药品储存要求的重要步骤。

关键观点4: 委托第三方药品物流企业储存配送的，质量管理部门对其冷藏车、冷藏箱或保温箱验证情况进行了确认或审计，并建立记录。

这是确保第三方药品物流企业的储存配送符合企业要求的重要环节。