【关注】山东省：开展第二类医疗器械注册申请临床试验检查工作

山东省药品监督管理局关于开展第二类医疗器械注册申请临床试验检查工作的通告2019年 第10号1检查范围对在审第二类医疗器械注册申请临床试验项目开展检查。2检查依据（一）体外诊断试剂依据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（原国家食品药品监管总局通告2016年第98号）中的医疗器械临床试验现场检查要点对临床试验项目进行监督检查。检查要点见附件1。（二）医疗器械（不含体外诊断试剂）依据《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）中的检查要点对临床试验项目进行监督检查。检查要点见附件2。3检查程序省药监局将组成检查组，按照《医疗器械临床试验现场检查程序》开展现场检查（附件3）。 ………………………………