压倒性投票反对！FDA或考虑限制PD-1适应症，默沙东、BMS、百济神州如何应对？

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PD-1抑制剂在胃癌和食道癌的适应症或将受到限制。 9月26日，FDA召开肿瘤药物咨询委员会（ODAC）会议，集中讨论免疫检查点抑制剂（ICIs）在治疗不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌、食管鳞状细胞癌（ESCC）的风险获益情况。 会议主要涉及3款已在美国获批上市的PD-1抑制剂，分别是默沙东的帕博利珠单抗（pembrolizumab，K药）、BMS的纳武利尤单抗（nivolumab，O药），和百济神州的替雷利珠单抗（tislelizumab，百泽安）。此外，BMS还提交了CTLA-4抑制剂伊匹木单抗（ipilimumab）相关的研究数据。结果显示，与会专家分别以10:2、11:1的投票反对这些PD-1抑制剂的两种癌症适应症。 业内观点认为，会议结果可能会导致默沙东的K药、BMS的O药将无法保住已获FDA批准的针对G/GEJ腺癌和ESCC的“全人群”适应症，标签有可能被修改为仅针对PD-L1阳性的患者。值得一 ………………………………