原创 | FDA批准辉瑞ADC药物Besponsa

  美中药源原创 新闻事件今天FDA批准了辉瑞的CD22抗体inotuzumab 与烯二炔毒素ozogamicin 的抗体药物偶联药物（ADC）Besponsa（通用名inotuzumab ozogamicin），用于成人复发难治B细胞ALL。这个批准是根据一个叫做INO-VATE ALL的三期临床结果，326位ALL患者分别使用Besponsa和标准化疗，结果Besponsa组PFS和OS分别为5和7.7个月、化疗组分别为1.8和6.7个月，但OS优势没有达到统计显著。完全应答率Besponsa组明显高于化疗组（81%对29%），CR人群检测限以下比例为78%对28%。Besponsa此前获得FDA突破性药物、孤儿药、和优先审批资格。Besponsa携有严重肝损伤的黑框警告。药源解析ALL是个相对罕见疾病，美国年发病人数约6000人，死亡人数1500。B细胞因为能容忍大量损失，所以对肿瘤/正常组织选择性要求 ………………………………