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国采新规:过评批文不能随意转让?

药通社  · 公众号  · 药品  · 2025-05-07 17:11
    

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昨日,第十一批国采优化方案第二稿流出。 仅从内容上看,部分争议条款口吻收敛,篇幅大量缩减,具体见文末。 重点提几条 (仅供讨论) : 1、过评批文不能随意转让 ? 首轮中选不得换供应商? 此条要求,凡参与集采的过评批文,在由自行生产变更为委 托生产时,持有人不得变更。 这条直接针对“A转B”。意味着, 自行生产企业可因产能不足新增受托方, 但不得通过委托形式将批文转给其他持有人。 此外,首个中标周期内,不得变更生产工艺 、原辅包的种类及其供应商。 必须要变更的, 变更审批同时予以取消中选资格。 这一要求在第十七条再次强调,并明确对低价中选企业及涉及委托生产的持证人将开展专项检查,监管力度进一步加码。 2、两年制剂经验要求,仅限B证持有人? 第二稿在生产经验要求上作出两点调整:一是适用范围从 ………………………………

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