关注！《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

主要观点总结

国家药监局药品审评中心为帮助解决新生儿和低龄儿用药研发过程中的剂量选择难题，提高研发效率，发布了《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》。此指导原则旨在为这一特殊群体的药物研发提供剂量建议，重视他们与成人和其他年龄段儿科人群的差异。

关键观点总结

关键观点1: 发布背景及目的

随着药物的研发，新生儿和低龄儿用药的剂量选择面临挑战，国家药监局药品审评中心发布该指导原则是为了解决这一问题，确保该人群的药物研发效率和安全性。

关键观点2: 目标人群的特点

新生儿和低龄儿是儿科人群中的特殊群体，他们的器官发育、药物代谢等方面与成人和其他年龄段儿科人群存在显著差异，因此用药剂量选择和临床试验存在困难。

关键观点3: 指导原则的主要内容

该指导原则基于该人群的病理生理与发育药理学特征，推荐采用‘有限数据最大化利用与风险最小化平衡’原则，利用定量药理学工具整合临床数据，进行剂量推断的具体方法和相关考虑。

关键观点4: 咨询与了解

公众可通过“阅读原文”了解《新生儿/低龄儿剂量推断技术指导原则（征求意见稿）》的详细内容，同时海南省药监局的咨询电话也已公开，方便公众咨询和反馈意见。