【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第14期/总第187期

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全球药物批准/研发动态 01 全球新药批准情况 根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2025.04.05-04.11）全球（不含中国）共有10个新药获批上市。其中，BLA批准1个，新适应症批准8个，新制剂批准1个。与上次统计周期相比，本次增加4个批准新药。 4月11日，BMS宣布FDA已批准Opdivo®（Nivolumab）联合Yervoy®（Ipilimumab）作为不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）成年患者的一线治疗药物。在试验中，Opdivo联合Yervoy组的mOS为23.7个月，死亡风险降低了21%，三年总生存率为38%，ORR为36.1%，纳武利尤单抗联合伊匹木单抗组的缓解持续时间更长，mDOR为30.4个月，且未发现新的安全信号。Opdivo联合Yervoy与对照组相比，OS和ORR具有统计学意义。 4月12日，AstraZeneca和Daiichi Sankyo联合宣布，Datroway（Datopotamab deruxtecan）已获欧盟委员会批准，用于治疗接受过内分泌治疗且在晚期至少接受 ………………………………