FDA直指三大顽疾：工艺验证、清洁验证与实验室检验缺失

主要观点总结

本文描述了FDA对某药品公司的警告信内容，涉及工艺验证、清洁验证、产品检验、质量部门职责等方面的多个问题。公司需要采取相应措施进行整改，并在15个工作日内回复FDA。

关键观点总结

关键观点1: 工艺验证不充分

公司未建立生产和过程控制的书面程序，未提供数据证明生产工艺经过验证。需确保药品的鉴别、规格、质量和纯度。

关键观点2: 清洁验证缺陷

公司未建立适当的书面程序清洁和维护设备，未对清洁工艺进行验证。需消除药品生产中的污染风险。

关键观点3: 产品检验问题

公司在产品放行前未进行适当的实验室确认。必须完成所有质量控制检验后才能放行药品。

关键观点4: 质量部门未履行职责

质量控制部门未能确保药品符合cGMP要求。需建立有效的质量保证体系，包括培训和监督。

关键观点5: 质量体系不完善

公司需要参考FDA指南实施质量体系和风险管理方法，满足cGMP法规的要求。

关键观点6: 设施中重复出现的违规行为

公司在之前的检查中存在类似的cGMP观察结果，表明高级管理人员对药品生产的监督和控制不足。

文章预览

签发时间：2022-3-1；公示时间：2022-4-26 签发机构：药品质量业务四处 公司：Clinical Resolution Laboratory Inc. 所在国家/地区：美国 主题：cGMP/成品制剂/掺假 摘要：FDA指出，该公司存在的问题有：工艺验证不充分、清洁验证缺陷，放行之前公司没有对进行适当的实验室检验等。对于工艺验证问题，公司将批进行回顾性验证，对此FDA表示使用回顾性验证方法是不可接受的。最后，FDA着重指出质量本部门未能履行职责。 1 工艺验证不充分 你公司未建立用于生产和过程控制的书面程序，以确保所生产的药品具有其声称或代表拥有的鉴别、规格、质量和纯度。 你公司未能提供数据，证明非处方药产品的生产工艺已经过验证。 在检查期间，你公司无法提供文件，来支持每种 OTC 药品的生产条件。没有确认方案、报告或研究，来证明每种药品始终可靠地满足预定的 ………………………………