再生元 CD3/CD20 双抗重新在美报上市，再鼎拥有中国权益

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当地时间 2 月 26 日，再生元宣布，美国 FDA 重新受理了  Odronextamab （奥德罗奈昔单抗）  提交的生物制品许可申请 （BLA） ， 用于经过两线或以上全身治疗后疾病进展的复发/难治性滤泡性淋巴瘤 （R/R FL） 。 这是在 R/R FL 的 III 期确认性试验 （OLYMPIA -1） 达到 FDA 规定的入组目标后，BLA 才被重新接受。PDUFA 日期为 2025 年 7 月 30 日。 来源：再生元官网 Odronextamab 是一款靶向  CD3 和 CD20  的双抗，旨在通过连接并活化细胞毒性 T 细胞和淋巴细胞，发挥抗肿瘤作用。该产品已在欧盟获批 2 项适应症，分别用于治疗滤泡性淋巴瘤和弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。 来源：再生元官网 此次 FDA 申请主要基于  I 期 ELM-1 研究和 II 期ELM-2 研究 数据。结果显示，接受 Odronextamab 治疗的患者 总缓解率为 80% （n=103） ，完全缓解率为 74% （n=95） 。安全性方面，67% 的患者出现 ………………………………