没有OS的肿瘤药，在国内也悬了

主要观点总结

呋喹替尼作为二线胃癌药物申请上市的尝试被和黄医药撤回。原因是国家药监局药品审评中心认为现有数据不足以支持新适应症上市申请获批，强调总生存期（OS）这一金标准的重要性。文章讨论了呋喹替尼的临床数据、替代终点的问题以及这种趋势对肿瘤药物研发的影响。

关键观点总结

关键观点1: 呋喹替尼被撤回二线胃癌适应症上市申请

由于国家药监局药品审评中心认为当前提交的数据不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。

关键观点2: CDE对OS数据的审查趋严

CDE强调总生存期数据在评估癌症治疗中的临床效果的重要性，并越来越希望药企能提供可靠的OS数据以证明新的疗法的效果。

关键观点3: 监管新趋势的影响

CDE对OS数据的重视可能是监管新趋势的开端，这种趋势可能会对肿瘤药物研发产生显著影响，迫使药企收集和分析更全面的患者结局数据，增加临床试验的复杂性。

文章预览

©氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 武月 ‍ ‍ 呋喹替尼被“劝退”了。 8月30日，和黄医药发布公告表示，主动撤回了呋喹替尼二线胃癌适应症的上市申请。 理由是，在与国家药监局药品审评中心（CDE）和其外部委员会成员沟通后，明确了当前公司提交的数据，尚不足以支持新适应症上市申请获批，还需要开展更多的工作。 在业内人士看来，这似乎并不算意外。因为，呋喹替尼新适应症上市申请是基于FRUTIGA III期研究的数据，而该临床双终点中，仅达到了无进展生存期（PFS），另一主要终点总生存期（OS）虽观察到改善，但未达统计学意义。 看上去，CDE正在与FDA接轨，愈发重视OS这一金标准。 众所周知，要证明一款在研肿瘤药物的疗效，延长患者OS必然是核心目标。而此前因为种种原因，包括PFS等多个替代终点“上位”，帮助众多肿瘤药物成功 ………………………………