复宏汉霖徐汇基地就H药汉斯状®通过PIC/S成员印尼食品药品管理局GMP符合性检查

2023年10月11日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika于近日收到药品检查合作计划（PIC/S）成员之一印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）发出的GMP检查结束函，标志着复宏汉霖徐汇基地已顺利通过BPOM针对抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的原液（DS）线、制剂（DP）线、相关实验室和仓库等区域的GMP符合性检查。这是H药生产线首次通过海外监管机构的现场GMP检查，也是继获中国和欧盟GMP认证后复宏汉霖生产质量体系符合国际高质量标准的又一力证，为包括H药在内的更多产品扬帆出海、铸就全球竞速高质量篇章奠定坚实基础。以质量为基石，复宏汉霖陆续建立徐汇基地、松江基地（一）和松江基地（二）三大生产基地，以及配套的符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的质量管理体系， ………………………………