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NMPA:两天36个受理号获批,普特利单抗注射液、盐酸羟考酮缓释片获批上市(含新适应症)

药通社  · 公众号  · 药品  · 2022-09-29 16:45
声明:因水平有限,错误不可避免,或有些信息非最及时,欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及);本文不构成任何投资建议。NMPA发布2022年09月29日药品批准证明文件待领取信息,共32个受理号获批,包括1个一致性评价受理号,为浙江海正药业股份有限公司的注射用达托霉素。此外,乐普生物科技股份有限公司的普特利单抗注射液第二项适应症获批上市,用于治疗黑色素瘤。普特利单抗注射液是乐普生物的首款创新生物药,根据CDE官网显示,乐普生物分别于2021年6月和2021年10月向NMPA提交了普特利单抗的2项适应症上市申请,分别用于治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤。此前,普特利单抗注射液关于MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请被CDE纳入优先审评。今年7月,普特利单抗首次获批,适应症为:用于既往接受一线及以上系统



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