江苏也要搞“药品黑匣子”？！

主要观点总结

文章介绍了中国制药工业在智慧监管和连续制造方面的新发展。工信部、药监局、医保局等七部门联合发布了《医药工业数智化转型实施方案》，设定了阶段性目标。浙江和江苏等地积极试点智慧监管新模式，通过信息技术手段对生产过程进行远程监测和实时分析。特别是浙江的'药品生产黑匣子'系统和江苏对连续制造与智慧监管融合应用的探索，展示了智慧监管在提升监管效率、企业内控能力和生产透明化方面的潜力。

关键观点总结

关键观点1: 智慧监管成为国家级工程

中国制药工业正在积极推进智慧监管，将其作为数智化转型的核心支撑能力。工信部等七部门发布的《医药工业数智化转型实施方案》设定了阶段性目标，并鼓励有条件的地方开展智慧监管新模式探索。

关键观点2: 浙江试点智慧监管取得验证

浙江在杭州钱塘试点的'药品生产黑匣子'系统，通过非侵入式手段采集生产数据，实现药品安全非现场智能化监管。该系统已覆盖百余家企业，并显著提升监管效率和企业的合规性。

关键观点3: 江苏开始发力智慧监管与连续制造融合

江苏省药监局审评中心走进创志科技开展专项调研，探索智慧监管与连续制造融合应用。连续制造作为新的工艺体系，需要与现有的监管逻辑相衔接，智慧监管系统的应用将有助于提高监管效率和企业的生产质量。

免责声明