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棋到中盘:一致性评价这五年

药事纵横  · 公众号  · 药品  · 2017-09-11 07:02
    

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棋到中盘:一致性评价这五年 ——读总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)有感。  从2012年底一致性评价工作启动到08.25号CFDA发布2017年第100号公告,期间已近五年时间。五年来一致性评价工作经历了众星捧月的辉煌、经历了前路茫茫的困惑、经历了逢山开路的砥砺前行,终于棋到中盘、胜势初显。看第100号公告,必须跳出公告本身的藩篱,薄薄的一纸公告背后经历的争议、探索、妥协、前行......,若干年后当有一部纪录片简述过往。  一、企业终于获得了自己“想要”的CFDA版橙皮书  为便于企业选择参比制剂,CFDA将把2016年第106号文所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考。在一致 ………………………………

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