省药监局核查中心推动“双首个”分段生产抗体偶联药物获批

主要观点总结

江苏省首家生物制品分段生产试点企业在注射用瑞妥珠单抗获批后向省药监局核查中心表示感谢。此次获批的品种不仅是江苏省首个生物制品分段生产试点品种，也是全国首个抗体偶联药物（ADC）分段生产试点品种。核查中心在分段生产政策落实、检查指南起草、GMP符合性检查方案制定及实际检查等方面做出了积极贡献。此外，核查中心还探索了分段生产的跨区域协同检查模式，助力其他品种的成功获批。未来，核查中心将继续贯彻江苏省的工作要求，推动更多生物药品种分段生产试点成果在江苏省转化和落地。

关键观点总结

关键观点1: 江苏省首家生物制品分段生产试点企业感谢省药监局核查中心的帮助和指导。

该企业成功获批的注射用瑞妥珠单抗不仅是江苏省首个生物制品分段生产试点品种，也是全国首创。

关键观点2: 核查中心积极落实国家生物制品分段生产政策，构建全链条核查能力。

在发布《生物制品分段生产试点工作方案》前，核查中心已参与起草工作并将研究成果应用于实际检查中。

关键观点3: 核查中心探索了分段生产的跨区域协同检查模式并取得成功。

这一模式助力了其他试点品种的成功获批，并为江苏省的生物医药产业发展提供支持。

关键观点4: 核查中心将继续贯彻江苏省的工作要求，推动更多生物药品种分段生产试点成果在江苏省转化和落地。

未来，核查中心将以制度创新为驱动引擎，打通堵点，促进生物医药产业的发展。

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