老年患者慎重给药！这一注射剂说明书修订→

主要观点总结

国家药监局对复方甘草酸单铵S注射剂说明书进行修订。上市许可持有人需在2025年10月17日前完成修改备案。此次修订涉及药品的标签和说明书内容，需要一致。自备案后生产的药品不得再使用原药品说明书。药品上市许可持有人需对新增不良反应进行研究并采取相应措施。

关键观点总结

关键观点1: 复方甘草酸单铵S注射剂说明书修订

国家药监局决定对复方甘草酸单铵S注射剂说明书进行统一修订，包括注射用复方甘草酸单铵S、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、复方甘草酸单铵S注射液等。

关键观点2: 修改备案时间

上市许可持有人需要在2025年10月17日前完成修改备案，并按照附件要求修订说明书。

关键观点3: 药品标签修订

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

关键观点4: 药品上市许可持有人的责任

药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训。

关键观点5: 医师、药师和患者的注意事项

临床医师、药师需仔细阅读修订内容，患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。