注意！药品说明书须修订

主要观点总结

国家药监局对氟尿嘧啶注射剂说明书进行统一修订，以保障公众用药安全。

关键观点总结

关键观点1: 修订说明书内容

国家药监局要求氟尿嘧啶注射剂的上市许可持有人依据《药品注册管理办法》等规定，按照附件要求修订说明书，并于2025年5月8日前备案。修订内容需包括药品标签，其他内容需与原批准内容一致。

关键观点2: 药品上市许可持有人的责任

药品上市许可持有人需对新增不良反应发生机制开展深入研究，并采取措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

关键观点3: 医师、药师和患者的注意事项

临床医师、药师需仔细阅读修订后的药品说明书，在选择用药时进行充分的获益/风险分析。患者用药前需仔细阅读药品说明书，使用处方药时须严格遵医嘱用药。

关键观点4: 省级药品监督管理部门的工作

省级药品监督管理部门需督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好说明书修订和标签、说明书的更换工作，以及说明书更新信息的告知，对违法违规行为进行依法严厉查处。