专栏名称: 四川药品监管
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事关四川《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》重新发证工作,通知来了→

四川药品监管  · 公众号  · 四川 药品  · 2025-06-11 11:58
    

主要观点总结

本文是关于四川省药品监督管理局办公室发布的关于《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发证工作的通知。通知旨在规范药品生产许可管理,保障药品生产质量安全。

关键观点总结

关键观点1: 通知的申请范围

通知适用于《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》有效期届满,且需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人、药品生产企业及医疗机构。

关键观点2: 工作程序

申请人在许可证有效期届满前六个月内提交重新发证申请,可通过线上或线下提交申报资料。省药监局将对申报资料进行审查,并依法作出是否准予重新发证的决定。

关键观点3: 工作要求

申请人需要全面梳理生产和质量管理情况,认真准备申报材料并按时提交。药品生产企业终止委托生产或申报上市许可的申请未能获得批准的,相应生产地址和生产范围需要在重新发证申请中一并申请。药品监督管理部门需要严把标准、履职尽责,确保重新发证工作有序推进。

关键观点4: 其他新闻

文章还提到了首款国产九价HPV疫苗上市,预计上市后每支千元以内。此外,血管外植入式心律转复除颤器创新产品也获批上市。对于糖尿病治疗,打胰岛素比吃口服药治疗效果更佳。


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