GVP符合性检查常见问题（五）

主要观点总结

北京市药品不良反应监测中心总结了近三年药物警戒质量管理规范符合性检查中的常见问题，强调了持有人应如何参考这些问题以提升药物警戒体系的建设与运行水平。文章主要包括三个方面：缺陷项内容、法规分析和提示。

关键观点总结

关键观点1: 缺陷项内容

文章指出了在内审方面存在的缺陷，包括不够独立、系统、全面等问题。

关键观点2: 法规分析

根据《药物警戒质量管理规范》的规定，持有人应定期开展内部审核，评估药物警戒体系的适宜性、充分性和有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应及时开展内审。审核工作可以由内部人员、外部人员或专家进行。

关键观点3: 提示

文章强调了内审小组不应只由持有人药物警戒部门人员组成，应包含其他部门成员或外部人员以确保内审的独立性。同时，内审应系统和全面，不仅要审核制度规程文件，还要审核药物警戒体系的合规性和工作开展情况等。所有参与到药物警戒工作的部门都应接受审核。