药监出新招→现场考试+等级评估

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转自：江苏省药监局官微 编辑：水晶 5月28日，据江苏药品监管微信公众号的消息，南京检查分局为落实企业质量安全主体责任，推出四大举措，包括 严格监督检查、关键人员现场考试、企业等级评估和精准培训交流 。这些措施不仅强化了药品生产监管，也对制药企业关键岗位人员提出了更高要求。  其中，关键人员现场考试，成绩影响检查结论，引发制药人热议。 关键人员现场考试，成绩影响检查结论 南京药监结合监督检查， 随机抽查企业关键人员（如生产负责人、质量负责人、质量受权人等）进行法规考试 ，考试成绩直接关联 检查结论和企业等级评估 。 严查生产质量，重点关注集采、委托生产 南京检查分局以风险防控为导向，制定年度检查计划，重点关注 集采中选药品、中药饮片、医用氧、委托生产 等高风险领域。同时，强化闭环管 ………………………………