【药渡药闻报告-创新药篇】-2024年第13期/总第134期

Part 1全球药物批准/研发动态01全球新药批准情况根据药渡数据统计分析，本次统计周期（2024.03.30-04.05）全球（不含中国）共有6个新药获批上市。其中，NDA批准2个，新辅助疗法批准1个，新适应症批准2个，新剂型批准1个。与上个统计周期相比，本次减少3个批准新药。4月1日，FDA批准Voydeya（Danicopan）作为Ravulizumab或依库珠单抗的附加疗法，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人的血管外溶血症（EVH）。Voydeya是一种首创的口服D因子抑制剂，已被FDA授予突破性疗法称号，并被欧洲药品管理局授予PRIority MEdicines（PRIME）资格。Voydeya还在美国、欧盟和日本被授予孤儿药资格，用于治疗PNH。4月2日，Otsuka和Click宣布FDA已批准Rejoyn®用于治疗22岁及以上的成年MDD患者。这是美国第一个获准用于治疗重度抑郁症（MDD）症状的处方数字疗法。Rejoyn的批准是基于 ………………………………