康宁杰瑞 | 重组HER2双特异性抗体Fc融合蛋白注射液申报临床

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由 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司 （康宁杰瑞）独立开发的 重组 HER2 双特异性抗体 Fc 融合蛋白注射液 （ KN026 ）于日前向中国国家食品药品监督管理总局递交临床申请，并获得受理，受理号 CXSL1700095 苏。   康宁杰瑞采用自主知识产权的 Fc 异二聚体平台技术和共同轻链开发了具有全球独立知识产权的双特异性抗体（ KN026 ）。该抗体在完整保留 Fc 功能的同时，可有效识别两个不同的 HER2 表位。与罗氏的 Herceptin + Perjeta 联合用药相比，临床前药效研究显示 KN026 具有优效或等效的作用，对 Her2 低表达和 Herceptin 抗性肿瘤株也有抑制效果。 KN026 采用常规抗体生产工艺，产品得率、纯度和质量都达到 Fc 构架双特异性抗体的全球领先水平。   KN026 项目是十三五重大新药 ………………………………