美国FDA批准荣昌生物泰它西普开展治疗重症肌无力Ⅲ期临床试验并授予快速通道资格认定

1月30日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（股票代码：688331.SH/09995.HK）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）的新药临床试验（IND）申请，以推进其用于治疗重症肌无力（MG）患者的III期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定。重症肌无力（MG）是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病，会导致神经肌肉接头传递受损，可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能。目前，针对重症肌无力的主要治疗方法包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素以及免疫抑制剂，但仍有部分患者因药物疗效、耐受性或使用禁忌等问题无法充分有效地控制病情，存在大量未被满足的临床需求。  由北京医院许贤豪教授牵头完成泰它西普治疗全身型重症肌无力的国内Ⅱ期临床研究结果显示，泰它西普160 mg组的QMG评分（重症



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