国内首款！K 药皮下注射版在中国申报上市

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6 月 7 日，CDE 官网显示，默沙东在国内递交了 PD-1 抑制剂 帕博利珠单抗注射液（皮下注射） 的 上市申请，并获得受理。Insight 数据库显示， 这 是首款在国内申报上市的皮下注射 PD-1 抗体。 今年 3 月，美国 FDA 已受理皮下注射帕博利珠单抗的上市申请， 用于  Keytruda  先前获批的所有实体瘤适应症 ，PDUFA 日期为 2025 年 9 月 23 日。 截图来源：CDE 官网 皮下帕博利珠单抗 （MK-3475A） 由帕博利珠单抗与 Berahyaluronidase alfa （ALT-B4） 组成，Berahyaluronidase alfa 是韩国 Alteogen 公司开发和生产的一种重组人透明质酸酶变体。 透明质酸是皮肤和皮下组织细胞外基质的主要成分，会形成高黏度的「凝胶屏障」，限制大分子药物的扩散。在皮下注射抗体药物中使用 透明质酸酶可降解透明质酸，降低组织黏度，促进药物扩散和吸收，显著增加皮下给药的注射量 。 2024 ………………………………