28起投诉，美敦力最严重级别召回！

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来源：思宇medtech 2024年6月5日，FDA 决定召回美敦力Medtronic（NYSE：MDT）的StealthStation S8 平台软件，召回级别为一级。此前的 4 月 1 日，美敦力启动了对其 StealthStation S8 应用程序某些版本的召回。 0 1 此次召回原因 在接到客户投诉，反映软件错误导致显示文本中的数字或字母出现丢失和替换问题后，美敦力公司正在对StealthStation S8 应用程序的多个版本（包括1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2和1.0.1）进行召回。 据报道，由于StealthStation S8应用程序存在的软件错误，缺失的数字可能导致机械深度限位器被设置得过短或过长，进而可能导致外科医生在手术导航过程中，因使用了不准确的测量数据，而错误地放置活检尖端限位器。 使用不正确的位置进行颅骨手术可能会导致严重的永久性损伤，包括大脑、神经或脑血管损伤、大脑、脊柱或肌肉功能异常、瘫痪或死亡。 ………………………………