Corvia atrial shunt：心房分流器疗效与假手术无差别

主要观点总结

Corvia Medical公布的关于心房分流器Corvia atrial shunt的临床研究数据显示，试验组与假手术组之间在主要终点上无差异。研究涉及621名患者，分为试验组和假手术组。文章还详细介绍了Corvia atrial shunt的产品特性及其与假手术组的比较结果。

关键观点总结

关键观点1: 临床研究结果

试验组与假手术组在主要终点上无差异，试验组24个月时的分流通畅率为98%。

关键观点2: 产品特性

Corvia atrial shunt是首款获得CE批准上市的心房分流器，旨在在左右心房之间形成通道，通过减压左心房解决心衰症状。

关键观点3: 产品构造及植入

Corvia atrial shunt由植入物和推送系统两部分构成。植入物类似于自扩张的金属笼，双盘设计，中心有开口，具有X射线显影和超声反馈。完全扩张时的外径为19.4mm，内径为8mm。

关键观点4: 产品应用及市场情况

Corvia atrial shunt主要用于治疗心力衰竭，是世界上第一个经欧盟批准用于治疗HFpEF或HFmrEF的经导管器械。目前该产品已在美国开展PMA相关的临床研究。

文章预览

Corvia Medical 在《JACC: Heart Failure》公布心房分流器 Corvia atrial shunt 临床研究数据（  REDUCE LAP-HF II ），研究显示试验组（ Corvia atrial shunt ） 和假手术组之间的疗效没有差异。  REDUCE LAP-HF II 是一项前瞻性、随机、双盲、假对照研究，总共纳入621名患者，试验组309名、假手术组312名患者。本项研究主要终点是心血管死亡或非致死性缺血性/栓塞性卒中、总心衰事件和健康状况变化 分层复合终点 。 具体研究数据 试验组（n=309）和假手术组（n=312）在2年时的主要终点（ win ratio ：1.01[95% CI:0.82-1.24]）或其各个组成部分没有差异。 试验组24个月时的分流通畅率为98%。 两组之间的心血管死亡率和非致死性缺血性卒中没有差异；然而，与假手术组相比，试验组患者的主要不良心脏事件更为常见（6.9% ：2.7%；P=0.018）。 与假对照组相比，试验组的患者右心室容积增加 ………………………………