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如何改革加速批准项目，FDA多位专家强调综合性策略 | 全球监管动态

药明康德  · 公众号  · 药品  · 2022-09-26 07:30
▎药明康德内容团队编辑本期看点[1] FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士等专家在《新英格兰医学杂志》发文，强调加速批准项目的改革需要综合性策略[2] 欧洲药品委员会计划发布针对合成多肽和合成寡核苷酸的开发和制造指南 FDA多位专家建议加速批准项目的改革需要综合性策略加速批准（accelerated approval）是美国FDA在1992年为加快治疗严重和危及生命疾病的药物开发而设立的通道。这一通道可以基于预测临床获益的替代终点，或



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