专栏名称: 药明康德
全球领先的制药、生物技术以及医疗器械研发开放式能力和技术平台,帮助任何人、任何公司更快、更好地研发新医药产品,探索无限可能
目录
今天看啥  ›  专栏  ›  药明康德

如何改革加速批准项目,FDA多位专家强调综合性策略 | 全球监管动态

药明康德  · 公众号  · 药品  · 2022-09-26 07:30
▎药明康德内容团队编辑本期看点[1] FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士等专家在《新英格兰医学杂志》发文,强调加速批准项目的改革需要综合性策略[2] 欧洲药品委员会计划发布针对合成多肽和合成寡核苷酸的开发和制造指南 FDA多位专家建议加速批准项目的改革需要综合性策略加速批准(accelerated approval)是美国FDA在1992年为加快治疗严重和危及生命疾病的药物开发而设立的通道。这一通道可以基于预测临床获益的替代终点,或



文章无法展示全部,请购买VIP后 使用网页访问内容 或者 使用第三方RSS订阅工具访问内容





今天看啥 - 让阅读更高品质
本文地址:http://www.jintiankansha.me/t/jHqBYmbVQI