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【今日直播】单克隆抗体和生物类似药药学研究和审评评价要点

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2019-11-22 16:30
近年来创新单抗药物的开发是生物药品的研发热点,也是目前大分子药物研发的代表性产品;而在生物类似药的研究中,重组单抗也可谓是重中之重。目前国内单抗药物按照新药上市的途径和要求开展工作,申报数量增加,但由于前期研发水平良莠不齐,尤其是在药学和质量研究方面亟待规范。本课题将从产品审评审批的角度全面介绍从早期开发阶段申报临床,到临床阶段申报上市过程中药学研究和评价的热点,并对产品审评审批过程中常见的缺陷进行分析。对于同类药物的研发人员、申报人员、QA人员及生产管理人员等都是十分有帮助的,欢迎有兴趣的同仁们参加。直播安排题目:单克隆抗体和生物类似药药学研究和审评评价要点时间:2019年11月22日(周五)20:00-22:0 ………………………………

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