南通创新医疗器械再添“心”突破！科凯生命经导管二尖瓣修复系统获批上市

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5月27日，国家药品监管局批准科凯（南通）生命科学有限公司自主研发的经导管二尖瓣修复系统上市，将为外科手术高风险且二尖瓣解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者带来新的治疗选择。 科凯（南通）生命科学有限公司成立于2018年9月，是一家专注于结构性心脏病领域的创新型企业。此次获批产品采用经皮介入技术，突破了传统开胸手术的局限，为高风险患者提供更安全、更精准的微创治疗。其具有弹性自锁功能的夹合器利用镍钛合金超弹性特性，可实现自主锁定和动态调节，在降低瓣叶张力的同时简化手术流程，展现出良好的临床可靠性和操作便捷性。 在产品研发和注册过程中，市市场监管局生物医药产业链服务专班联合省药监局审评核查南通分中心，通过上门指导、专题协调等方式，帮助企业解决注册申报问题，提供核心专利 ………………………………