Cancer Commun｜徐兵河院士团队RC48 I/Ib期研究结果揭晓，HER2靶向ADC领域再...

主要观点总结

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士团队研究了维迪西妥单抗（Disitamab vedotin，DV；RC48-ADC）在HER2过表达和HER2低表达晚期乳腺癌患者中的安全性和疗效，并发布了研究成果。该研究为提高这类患者的治疗效果提供了新的视角，可能对未来的治疗策略产生深远影响。

关键观点总结

关键观点1: 研究背景

乳腺癌是全球女性中的常见疾病，特别是在HER2过表达的患者中，疾病的高侵袭性和不良的预后使其成为临床上的重要问题。目前，针对HER2过表达和HER2低表达的晚期乳腺癌有不同的治疗方法，但仍然存在治疗上的挑战。

关键观点2: 研究目的

本研究旨在探讨RC48在HER2过表达和HER2低表达晚期乳腺癌患者中的安全性和疗效，为这些患者提供新的治疗选择。

关键观点3: 研究方法

这是一项I/Ib期、开放标签、单臂研究。通过标准3 + 3设计的I期剂量递增研究来确定RC48的最大耐受剂量(MTD)、安全性和药代动力学(PK)。在I/Ib期研究中观察了不同剂量下RC48的疗效和安全性。

关键观点4: 研究结果

在HER2过表达和HER2低表达ABC患者中，RC48显示出了一定的疗效。在推荐的II期剂量（RP2D）2.0 mg/kg下，客观缓解率(ORR)分别为42.9%和33.3%。中位无进展生存期（PFS）分别为5.7个月和5.1个月。最常见的治疗中出现的不良事件包括中性粒细胞计数降低、γ-谷氨酰转移酶升高、乏力、周围神经病变等。

关键观点5: 研究意义

RC48作为一种新型的人源化抗HER2抗体偶联药物（ADC），显示出对HER2过表达和HER2低表达乳腺癌的抗肿瘤活性。该研究证明了RC48在这类患者中的疗效和可管理的安全性，为其作为ABC的治疗选择提供了支持。然而，需要进一步的研究来探索RC48单药或联合治疗在这类患者中的疗效和安全性。

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