BE的勇气

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声明：作者水平有限，不可避免有错误或不及时的信息，欢迎留言指出。 引言：梦里不知身是客，一晌贪欢 溶出与 BE 在多数情况下并非完美拟合，自制制剂和参比制剂在体外溶出完美的拟合情况下，经过严苛而复杂的体内崩解、溶出、吸收、分布、代谢及排泄，相当一部分药物体内表现的并不完美（与参比制剂体内差异较大），甚至出现 BE 不等效的情况。 本文通过深入分析影响 BE 通过率的药物因素及机体生理因素，根据具有区分力的溶出参数，以提高自制制剂和参比制剂的拟合度，系统的设计预 BE 实验，根据预 BE 试验结果，有的放矢的调整正式 BE 的试验设计，采用计算机模型模拟计算的方式预测正式 BE 的结果，进而提高正式 BE 的通过率，以获得上 BE 的信心与勇气。 1 、 BE 的勇气 （ 1 ） BE 试验设计 生物等效性研究决策树 ①交叉试验设计 ………………………………