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MAH最新规定(征)!持有人责任重大!

药通社  · 公众号  · 药品  · 2022-12-03 20:33
11月29日,国家药监局发布《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定(征求意见稿)》,以落实药品上市许可持有人落实药品质量主体责任,进一步加强药品全生命周期质量监督管理。《规定》共计35条,要求持有人按照药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求,建立健全药品质量管理体系,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。要求持有人设立职责清晰的管理部门,配备与药品生产经营规模相适应的管理人员,明确药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、药物警戒、上市后研究等职责,并符合相关质量管理规范的要求。对企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人以及药物警戒负责人学历等资质提出要求!持有人不得通过质量协议



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