器械GSP现场检查：※3.20.1 企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营……

主要观点总结

本文规定了企业应按照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，包括内容、审核批准、实施动态管理等。文件应包含多方面的管理职责和制度，如质量安全管理、医疗器械采购、销售、贮存、运输等。

关键观点总结

关键观点1: 企业应建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。

这些文件应符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。

关键观点2: 质量管理体系文件的内容。

包括质量管理机构或质量管理人员的职责、质量安全关键岗位人员岗位说明、质量文件审核批准管理制度等，共涉及多个环节如采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等。

关键观点3: 质量管理体系文件的审核与批准。

文件的编制、审核、批准与更改应按照质量文件审核批准管理制度执行，并经企业负责人批准。

关键观点4: 对质量管理体系文件的执行和修订情况进行抽查。

重点抽查涉及企业经营全过程的质量管理制度执行及修订情况，以确保文件的实用性和有效性。

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