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制剂过程中发生晶型转变的风险因素以及机制

药渡  · 公众号  · 药品  · 2019-02-17 07:30
小分子药物分子排列方式不同从而具有不同的晶型。不同的晶型理化性质具有差异，包括密度、溶解度、可压性、流动性甚至化学稳定性等。不管是新药开发，还是仿制药开发过程中，对药物晶型的考察是必不可少的环节。为了保证药品在生产和储存过程中质量可控，需要对制剂过程中前后的药物晶型进行考察。本文从固体制剂过程中可能发生晶体转变的工艺过程和风险因素进行简要的总结和分析。一、晶型转变的机制图1 晶型转变机制药物的不同晶型具有不同的能量，能量较高的晶型往往向能量较低的晶型发生转变，形成更稳定的物理状态。药物不同晶型在制剂过程中发生转变的主要机制见图1。（图1中，还有可能发生晶型A发生升华然后再转变成晶型B，但是这种情 ………………………………

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