FDA根据ICH M13A修订八百多篇BE指南，取消餐后BE要求

主要观点总结

美国FDA发布了修订后的针对速释固体口服仿制药的具体产品指南（PSG），涉及风险较低的药物，不再需要进行两项生物等效性研究（BE）。改为申办人可以选择进行餐后或空腹生物等效性研究。此举旨在提高药物开发效率，加快安全有效的口服速释固体口服剂型的上市，并旨在与ICH M13A指南保持一致。FDA还将分批发布受影响的PSG，此次是第一批。此举将帮助仿制药公司降低开发成本，但对合同研究组织（CRO）可能产生影响。

关键观点总结

关键观点1: FDA发布修订后的针对速释固体口服仿制药的具体产品指南。

指南涉及风险较低的药物，不再需要两项生物等效性研究，可选择进行餐后或空腹生物等效性研究。

关键观点2: FDA此举旨在提高药物开发效率，加快安全有效的口服速释固体剂型的上市。

该行动与ICH M13A指南的要求保持一致。

关键观点3: FDA分批发布受影响的PSG，此次为第一批。

此举对仿制药公司和合同研究组织（CRO）产生影响，仿制药公司可降低开发成本，而CRO可能会失去部分业务。

关键观点4: 存在一系列问题亟待解答。

例如如何处理失败的研究、何时可以提交仅进行一项研究的 ANDA 而不会收到拒绝接收函等。

关键观点5: FDA将于11月21日举行网络研讨会。

讨论其对M13A实施的计划，以及取消联邦研究要求和其它条款的影响。