【超级干货】医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录清单

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关注“医械资讯社区”，撑握医疗领域相关的全球法规（如：FDA/CE/CFDA等）动态信息和行业最新资讯、前沿科技等，喜欢我们的文章，记得转发扩散哦~ 导读：本文对临床试验所涉及的资料和记录的保存进行了归类总结，便于大家在初次临床时，能正确地保存资料和记录。 临床试验相关法规文件 《医疗器械监督管理条例》 2014年3月7日发布 《医疗器械注册管理办法》 2014年7月30日发布 《体外诊断试剂组测管理办法》 2104年7月30日发布 《医疗器械临床试验质量管理规范》 2016年03月23日 发布 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 2014年10月1日发布 《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》 2014年10月1日发布 《医疗器械临床评价指导原则》 2015年5月19日发布 ………………………………