事关药品附条件批准上市，国家药监局再次公开征求意见

主要观点总结

国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》意见，适用条件调整，工作程序更细致，要求增加。修订稿涉及中药相关内容，细化了上市申请前的沟通、提交附条件批准上市申请等内容，并丰富了附条件批准上市申请审评审批、所附条件的研究、常规批准、药品注册证书注销等方面要求。同时提出了附条件上市申请审评审批程序转为常规批准程序的方式，涉及药品仿制、再注册、持有人变更等。

关键观点总结

关键观点1: 修订稿征求意见稿的适用条件有所调整，补充了中药相关内容。

新规定明确了适用条件，包括符合《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》《中药注册管理专门规定》及其他中药相关规定中明确符合附条件批准情形和条件的药品。

关键观点2: 修订稿征求意见稿细化了上市申请的工作程序。

包括上市申请前的沟通交流申请、提交附条件批准上市申请等内容，并丰富了附条件批准上市申请审评审批、所附条件的研究、常规批准等方面的要求。

关键观点3: 修订稿增加了药品注册证书注销的情形。

包括药品注册证书有效期届满且不予批准延期研究的，持有人未按要求提交转为常规批准的注册申请的，以及持有人自行评估其研究结果无法确证药品安全有效性的等情况。

关键观点4: 附条件批准程序是药品上市申请的快速通道之一。

该制度的目的是为了鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市。